德國SAP思愛普的消毒柜真的能把細菌滅的干干凈凈嗎？

德國SAP思愛普的消毒柜滅菌效果特別的好，對于除味效果也特別的好。并且這個消毒柜容量特別大，即使家中來了客人也可以夠用，完全滿足家用。

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環(huán)氧乙烷滅菌驗證，滅菌柜太大（15立方），而需要滅菌的產(chǎn)品最多能占去0.5個立方？如何做驗證？

可以用15立方滅菌柜做驗證，按最大負載需要12立方產(chǎn)品，除了產(chǎn)品0.5個方，其他11.5立方可用相同材料（廢品也可以）相同包裝箱來替代，按標(biāo)準(zhǔn)位置放置生物指示劑進行驗證。

滅菌驗證的費用高，這么點產(chǎn)品真是不合算，可以找一個正規(guī)的滅菌公司，在保證滅菌成功的情況下，做一個驗證文件就可以，費用可以省下來。

濕熱滅菌柜，工藝規(guī)程上溫度是121度，滅菌30分鐘。但我們驗證實際測量數(shù)據(jù)是122度。檢查美國，如何解釋

回去看看你們的注冊工藝，一般對滅菌工藝比較規(guī)范的表述應(yīng)該是：121.0±1.0℃，30分鐘。實際溫度高點還好，如果是低了，哪怕是0.1℃，有部分時間是120.9℃，那按121℃30分鐘的工藝要求，是不是全部都要報廢？世界最頂級的滅菌柜制造商也不敢保證設(shè)備運行時溫度不會波動！他們只保證波動在±0.5℃以內(nèi)。我們通常要求滅菌任何時刻要100%在121℃以上，設(shè)備廠家沒法，只好在軟件設(shè)計時將實際控制溫度設(shè)定為121.5或121.8。所以高于122℃很“正常”。至于出現(xiàn)全部高于122℃這種情況的原因有：

1.工業(yè)蒸汽的供壓是不是升高了？蒸汽管道有沒有改造過，如果變化很大，就會出現(xiàn)這種情況，一般不是這個原因。

2.滅菌柜的控溫探頭有沒有更換過？或者是用久了電阻值出現(xiàn)了偏移，可以在上位機的程序的參數(shù)值那里修正過來，加個+0.3、+0.5之類的，滅菌柜的滅菌溫度就會降下去了。這種可能性比較大。

3.驗證公司的溫度標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)系統(tǒng)偏差，標(biāo)準(zhǔn)值低了，或者他們的探頭沒校驗過，他們通常都很忙的，可能在一個地方剛做完就直接奔你們那里去了，要看看他們給的校驗報告是不是近期的（一個星期以內(nèi)），最好3天內(nèi)。如果是這樣，那就是他們的問題，滅菌柜沒問題。

其實能用121℃30分鐘的滅菌工藝，說明你們的產(chǎn)品不是中藥注射劑等熱敏的產(chǎn)品，高個一兩度完全沒問題，不是原則性問題。如果注冊工藝沒說明滅菌溫度控制范圍，一般默認為±1℃，但誰也不能說一定不能高于1℃，目前不能找到哪一條法規(guī)這樣規(guī)定，F(xiàn)DA的也包括在內(nèi)。這個檢察員有意挑毛病或比較教條罷了。怎樣解釋？重新驗證確認，沒問題：就是上次驗證出差錯了；有問題：參數(shù)修正一下

名稱欄目：sap系統(tǒng)滅菌柜驗證公司的簡單介紹
文章分享：http://www.yijiale78.com/article20/dohehco.html

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